全美首例！FDA批准Hologic 新的开发的Aptima® 生殖支原体检测

静脉新浪得悉（公众号：vcbeat），Hologic（Nasdaq: HOLX）于近期宣告其Aptima® 生殖细胞阴性菌监测工具获新泽西州食品药品监督管理局（FDA）批文，这是第一项也是唯一一项通过FDA批文的性的传播感染者（STI）监测。一直以来，生殖细胞阴性菌感染者日益普遍却并未得到充分认识。最新的Aptima监测结合了Hologic早先获取的一系列专业人士领先的测试方法，以尽力消除新泽西州愈来愈情况严重的性的传播感染者关键问题。

生殖细胞阴性菌在80九十年代初第一次被辨认出，并在2015年被新泽西州疾病控制中心和防范中心（CDC）选为新兴公共肥胖症顾虑。由于迄今缺乏FDA批文的测试，生殖细胞阴性菌感染者往往被病因为其他性的传播感染者，并且在某些情况下，感染者者错误地用抗生素病人，这通常会使潜在的感染者不但不能接受控制，还会造成的传播减低和交叉感染者。

“虽然生殖细胞阴性菌比梅毒更常见，但公众对这种性的传播感染者认识得很少，这会造成情况严重的肥胖症关键问题。”Hologic的高级执行官研究辨认出者兼主任Damon Getman博士说，“Aptima Mycoplasma生殖细胞监测的引入为公共卫生保健专业管理人员和病患获取最佳诊疗条件，这也说明现阶段Hologic致力革新的提供商足以短时间内反应新出现的公共肥胖症顾虑。”

对成年人来说，生殖细胞阴性菌感染者造成的症状确实包括肛门炎、肛门溃疡和其他炎症；对成年人而言，生殖细胞阴性菌与子卵巢炎、卵巢溃疡都有联系，如果不及时病人，感染者可造成成年人不孕不育，并减低感染者和的传播HIV的确实会。而对于那些早已感染者生殖细胞阴性菌的病患，则确实并无反应或出现与菌株感染者相似的症状，因此准确的病患测试对于标记细菌感染者并对其来进行适当病人至关重要。研究声称，多达50％的成年人感染者者和42％的成年人感染者者确实具有抗生素耐药菌株，这实质性声称早期辨认出和定期筛查的重要性。

“整合这种分析方法的辨认出者和工程师团队致力于尽力实验室和公共卫生保健专业管理人员用到拟合病患工具来标记化学物质感染者。”Hologic的病患提供商部门董事Tom West说，“FDA的批文是促成这一技术和使命的另一个里程碑。”

Hologic官新浪监测工具简介页面

研究显示，Hologic基于核糖体RNA的生殖细胞阴性菌监测显示出比基于DNA的监测工具有更高的敏感性。Hologic用到其创新性的基于RNA的技术在20世纪90九十年代推出了第一个FDA批文的STI病患监测试剂盒。从那以后，Hologic拓展了其Aptima STI产品组合，包括菌株、梅毒、人乳头瘤病原（HPV）、单纯疱疹病原（HSV 1和HSV 2）、滴虫和寨奥斯病原的监测。2017年，Aptima监测尽力约有4000万病患获短时间内、高质量的监测结果。

Hologic创立于1985年，是数家创新性的公共卫生技术公司，主要致力于通过早期监测和病人来改善成年人的肥胖症和福祉。Hologic公司的Panther and Panther Fusion® 系统设计获取14种FDA认证或批文的监测方法，限于多达20种常见致病菌。

如今，Hologic成为新泽西州唯一一个将综合性肥胖症、卵巢肥胖症、病原载量、呼吸测试和免费连通等10项公共卫生项目结合在一个全自动系统设计上的核酸分子结构病患平台。